โพสต์เมื่อ 21 กุมภาพันธ์ 2022 |โดย นิค พอล เทย์เลอร์
เอกสารคำแนะนำใหม่สองฉบับจากกลุ่มประสานงานอุปกรณ์การแพทย์ (MDCG) ของคณะกรรมาธิการยุโรป มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบังคับใช้กฎระเบียบด้านการแพทย์ใหม่
อันดับแรกคือคำแนะนำสำหรับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเกี่ยวกับการตรวจสอบอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ในคลาส D ซึ่งเป็นหมวดหมู่ที่มีความเสี่ยงสูงสุดกฎระเบียบการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) ที่กำลังเข้ามาขอสงวนคลาส D สำหรับการทดสอบที่อาจมีความเสี่ยงสูงต่อทั้งผู้ป่วยและสาธารณสุข เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ตรวจหาสารที่แพร่เชื้อได้ในเลือดที่จะถ่ายเมื่อคำนึงถึงความเสี่ยง IVDR จึงกำหนดให้กระบวนการประเมินความสอดคล้องที่ซับซ้อนมากขึ้นสำหรับ IVD คลาส D ที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนและห้องปฏิบัติการอ้างอิงของสหภาพยุโรป (EURL)
ตามคำแนะนำที่อธิบายไว้ หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจำเป็นต้องตรวจสอบชุดของ IVD คลาส Dการตรวจสอบจะต้องมีหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเพื่อทำงานร่วมกับทั้งผู้ผลิตและ EURL
ผู้ผลิตจะต้องแบ่งปันรายงานการทดสอบ IVD คลาส D กับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง และเตรียมตัวอย่างให้พร้อมสำหรับการทดสอบหน่วยงานที่ได้รับแจ้งมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดเตรียม EURL เพื่อทำการทดสอบชุดตัวอย่างที่จัดเตรียมไว้หลังจากทำการทดสอบเป็นชุด EURL จะแบ่งปันสิ่งที่ค้นพบกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งการเสร็จสิ้นขั้นตอนการตรวจสอบจะทำให้ผู้ผลิตสามารถนำอุปกรณ์ไปวางตลาดได้ เว้นแต่หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะแจ้งปัญหาภายใน 30 วันหลังจากได้รับตัวอย่าง
คำแนะนำนี้ยังให้คำแนะนำว่าหน่วยงานที่ได้รับแจ้งสามารถปฏิบัติตามความรับผิดชอบเหล่านั้นได้อย่างไรหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจำเป็นต้องมีขั้นตอนที่จัดทำเป็นเอกสารสำหรับกระบวนการตรวจสอบ แผนการทดสอบที่ครอบคลุมพารามิเตอร์อุปกรณ์ที่สำคัญทั้งหมด และข้อตกลงกับผู้ผลิตเกี่ยวกับการขนส่งตัวอย่าง
MDGC กำลังแนะนำให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งรวมแผนการทดสอบที่ได้รับอนุมัติจาก EURL ซึ่งครอบคลุมข้อมูลต่างๆ เช่น ตัวอย่างที่จะทดสอบ ความถี่ในการทดสอบ และแพลตฟอร์มการทดสอบที่จะใช้ข้อตกลงดังกล่าวควรกล่าวถึงการขนส่งว่าผู้ผลิตจะได้รับตัวอย่างไปยังหน่วยงานที่ได้รับแจ้งหรือ EURL อย่างไรผู้ผลิตควรมุ่งมั่นที่จะแจ้งให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งทราบหากพวกเขาส่งตัวอย่างไปยัง EURL โดยตรง และหากพวกเขาทำการเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อการตรวจสอบแบทช์
คำแนะนำยังกล่าวถึงสัญญาที่เป็นลายลักษณ์อักษรระหว่างหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและ EURLขอย้ำอีกครั้งว่า MDGC คาดหวังว่าหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะรวมแผนการทดสอบไว้ในข้อตกลงด้วยข้อกำหนดสัญญาเฉพาะของ EURL รวมถึงการรวมค่าธรรมเนียมของห้องปฏิบัติการและกรอบเวลาโดยประมาณสำหรับการทดสอบและการรายงานผลการค้นพบระยะเวลาสูงสุดคือ 30 วัน
การควบคุมดูแลอุปกรณ์รุ่นเก่า
หนึ่งวันหลังจากเผยแพร่เอกสาร class D IVD MDCG ได้เผยแพร่คำแนะนำเกี่ยวกับการเฝ้าระวังอุปกรณ์รุ่นเก่าที่ได้รับอนุญาตให้อยู่ในตลาดสหภาพยุโรปจนถึงเดือนพฤษภาคม 2024 โดยมีใบรับรองที่ถูกต้องซึ่งออกภายใต้ Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) หรือ Medical Devices Directive (MDD) .
คำแนะนำนี้ตอบคำถามที่เกิดขึ้นจากกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDR)ภายใต้ MDR อุปกรณ์รุ่นเก่าสามารถอยู่ในตลาดสหภาพยุโรปได้จนถึงปี 2024 หากเป็นไปตามคำสั่งเก่าและไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอย่างไรก็ตาม MDR ยังกำหนดให้อุปกรณ์รุ่นเก่าเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบเกี่ยวกับการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด การเฝ้าระวังตลาด การเฝ้าระวัง และการลงทะเบียนของผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจด้วยเหตุนี้ หน่วยงานที่ได้รับแจ้งควรจัดการกับการเฝ้าระวังระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์รุ่นเก่าอย่างไร
คำแนะนำของ MDCG ตอบคำถามดังกล่าว โดยสั่งให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งคำนึงถึงข้อกำหนดใหม่ในกรอบการทำงานของกิจกรรมการเฝ้าระวังในทางปฏิบัติ นั่นหมายความว่า MDCG ต้องการให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งตรวจสอบเอกสารของระบบการจัดการคุณภาพ ตรวจสอบว่าผู้ผลิตได้ทำการปรับเปลี่ยนตาม MDR หรือไม่ จากนั้นจึงใช้ผลการประเมินเพื่อกำหนดโปรแกรมการตรวจสอบ
เนื่องจากข้อกำหนด MDR บางประการเท่านั้นที่ใช้กับอุปกรณ์รุ่นเก่า “กิจกรรมการตรวจสอบที่ดำเนินการโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งควรเป็นกิจกรรมต่อเนื่องของกิจกรรมการเฝ้าระวังก่อนหน้านี้โดยมุ่งเน้นไปที่ข้อกำหนดใหม่” คำแนะนำระบุผู้ผลิตควรจัดทำรายงานการปรับปรุงความปลอดภัยเป็นระยะและแผนการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและรายงานแก่หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง เพื่อให้สามารถ "ตรวจสอบได้ว่าระบบการจัดการคุณภาพได้รับการปรับเปลี่ยนอย่างเหมาะสมและยังคงเป็นไปตามใบรับรองที่ออกภายใต้ MDD หรือ AIMDD ”
คำแนะนำส่วนที่เหลือจะอธิบายสถานการณ์ที่หน่วยงานที่ได้รับแจ้งอาจพบ ขึ้นอยู่กับว่าผู้ผลิตอยู่ที่ใดในกระบวนการ MDRคำแนะนำของ MDCG เกี่ยวกับวิธีการเข้าถึงระบบเฝ้าระวังจะแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับว่า ตัวอย่างเช่น ผู้ผลิตกำลังจะถอดอุปกรณ์ของตนออกจากตลาดภายในปี 2567 หรือได้รับการรับรองโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งอื่นภายใต้ MDR แล้ว
เวลาโพสต์: 11 มี.ค. 2022