โพสต์เมื่อ 21 กุมภาพันธ์ 2565 |โดย นิค พอล เทย์เลอร์
เอกสารแนวทางใหม่ 2 ฉบับจากกลุ่มประสานงานอุปกรณ์การแพทย์ของคณะกรรมาธิการยุโรป (MDCG) มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้กฎระเบียบด้านการแพทย์ใหม่
อันดับแรกคือคำแนะนำสำหรับหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการตรวจสอบอุปกรณ์การวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ในคลาส D ซึ่งเป็นประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุดระเบียบการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ที่กำลังจะมาถึงสงวนคลาส D สำหรับการทดสอบที่อาจมีความเสี่ยงสูงต่อทั้งผู้ป่วยและสาธารณสุข เช่น ผลิตภัณฑ์ที่ตรวจหาสารที่ส่งผ่านได้ในเลือดที่จะถ่ายด้วยความเสี่ยง IVDR กำหนดให้มีกระบวนการประเมินความสอดคล้องที่ซับซ้อนมากขึ้นสำหรับ IVD คลาส D ที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและห้องปฏิบัติการอ้างอิงของสหภาพยุโรป (EURL)
ตามที่คำแนะนำอธิบายไว้ หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจำเป็นต้องตรวจสอบแบทช์ของ IVD คลาส Dการตรวจสอบจะต้องมีหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนเพื่อทำงานร่วมกับทั้งผู้ผลิตและ EURL
ผู้ผลิตต้องแบ่งปันรายงานการทดสอบ IVD คลาส D กับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและจัดเตรียมตัวอย่างสำหรับการทดสอบหน่วยงานที่ได้รับแจ้งมีหน้าที่จัดเตรียม EURL เพื่อทำการทดสอบกลุ่มตัวอย่างที่จัดเตรียมไว้หลังจากทำการทดสอบเป็นชุดแล้ว EURL จะแบ่งปันสิ่งที่ค้นพบกับหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนการเสร็จสิ้นขั้นตอนการยืนยันจะทำให้ผู้ผลิตวางตลาดอุปกรณ์ได้ เว้นแต่หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะระบุปัญหาภายใน 30 วันหลังจากได้รับตัวอย่าง
คำแนะนำยังให้คำแนะนำว่าหน่วยงานที่ได้รับแจ้งสามารถปฏิบัติตามความรับผิดชอบเหล่านั้นได้อย่างไรหน่วยงานที่รับแจ้งต้องมีขั้นตอนที่เป็นเอกสารสำหรับกระบวนการตรวจสอบ แผนการทดสอบที่ครอบคลุมพารามิเตอร์อุปกรณ์ที่สำคัญทั้งหมด และข้อตกลงกับผู้ผลิตเกี่ยวกับการขนส่งตัวอย่าง
MDGC กำลังแนะนำหน่วยงานที่ได้รับแจ้งให้รวมแผนการทดสอบซึ่งได้รับการอนุมัติโดย EURL ซึ่งครอบคลุมข้อมูลต่างๆ เช่น ตัวอย่างที่จะทดสอบ ความถี่ในการทดสอบ และแพลตฟอร์มทดสอบที่จะใช้ข้อตกลงนี้ควรกล่าวถึงการขนส่งว่าผู้ผลิตจะได้รับตัวอย่างไปยังหน่วยงานที่ได้รับแจ้งหรือ EURL ได้อย่างไรผู้ผลิตควรตกลงที่จะแจ้งหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนหากพวกเขาส่งตัวอย่างไปยัง EURL โดยตรง และหากพวกเขาทำการเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อการตรวจสอบแบทช์
คำแนะนำยังกล่าวถึงสัญญาที่เป็นลายลักษณ์อักษรระหว่างหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและ EURLอีกครั้ง MDGC คาดหวังว่าหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะรวมแผนการทดสอบไว้ในข้อตกลงข้อกำหนดเฉพาะของสัญญา EURL รวมถึงการรวมค่าธรรมเนียมของห้องปฏิบัติการและกรอบเวลาโดยประมาณสำหรับการทดสอบและการรายงานผลการค้นพบกรอบเวลาสูงสุดคือ 30 วัน
การดูแลอุปกรณ์รุ่นเก่า
หนึ่งวันหลังจากออกเอกสาร IVD คลาส D MDCG ได้เผยแพร่คำแนะนำเกี่ยวกับการเฝ้าระวังอุปกรณ์รุ่นเก่าที่ได้รับอนุญาตให้อยู่ในตลาดสหภาพยุโรปจนถึงเดือนพฤษภาคม 2024 พร้อมใบรับรองที่ถูกต้องซึ่งออกภายใต้ Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) หรือ Medical Devices Directive (MDD) .
คำแนะนำนี้กล่าวถึงคำถามที่ตั้งขึ้นโดยระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (MDR)ภายใต้ MDR อุปกรณ์รุ่นเก่าสามารถอยู่ในตลาดสหภาพยุโรปได้จนถึงปี 2024 หากอุปกรณ์ดังกล่าวปฏิบัติตามคำสั่งเก่าและไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอย่างไรก็ตาม MDR ยังกำหนดให้อุปกรณ์รุ่นเก่าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบว่าด้วยการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด การเฝ้าระวังตลาด การเฝ้าระวัง และการขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจเมื่อพิจารณาแล้ว หน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนควรจัดการการเฝ้าระวังระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์รุ่นเก่าอย่างไร
คำแนะนำของ MDCG ตอบคำถามนั้น โดยสั่งให้หน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนคำนึงถึงข้อกำหนดใหม่ในกรอบของกิจกรรมการเฝ้าระวังในทางปฏิบัติ นั่นหมายถึง MDCG ต้องการให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งทบทวนเอกสารระบบบริหารคุณภาพ ตรวจสอบว่าผู้ผลิตได้ทำการปรับเปลี่ยนตาม MDR หรือไม่ จากนั้นจึงใช้ผลการประเมินเพื่อกำหนดโปรแกรมการตรวจสอบ
เนื่องจากมีเพียงข้อกำหนด MDR บางประการเท่านั้นที่ใช้กับอุปกรณ์รุ่นเก่า “กิจกรรมการตรวจสอบที่ดำเนินการโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งควรมีความต่อเนื่องจากกิจกรรมการเฝ้าระวังก่อนหน้าโดยเน้นที่บทบัญญัติใหม่” คำแนะนำระบุผู้ผลิตควรจัดทำรายงานการปรับปรุงความปลอดภัยตามระยะเวลาและแผนและรายงานการเฝ้าระวังหลังตลาดให้กับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง เพื่อให้พวกเขาสามารถ “ตรวจสอบว่าระบบการจัดการคุณภาพได้รับการดัดแปลงอย่างเหมาะสมและยังคงสอดคล้องกับใบรับรองที่ออกภายใต้ MDD หรือ AIMDD ”
คำแนะนำที่เหลือจะอธิบายถึงสถานการณ์ที่หน่วยงานที่ได้รับแจ้งอาจพบ ขึ้นอยู่กับว่าผู้ผลิตอยู่ที่ใดในกระบวนการ MDRคำแนะนำของ MDCG เกี่ยวกับวิธีการเฝ้าระวังจะแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับว่าผู้ผลิตกำลังจะถอดอุปกรณ์ของตนออกจากตลาดภายในปี 2567 หรือได้รับการรับรองจากหน่วยงานอื่นที่ได้รับแจ้งภายใต้ MDR แล้ว
เวลาโพสต์: Mar-11-2022